FDA aprueba píldora para tratar adultos con alopecia areata severa

Eli Lilly and Company e Incyte anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó OLUMIANT (baricitinib), una píldora que se toma una vez al día, como el primer tratamiento sistémico para adultos con alopecia areata severa. (AA), disponible en comprimidos de 4 mg, 2 mg y 1 mg.

La dosis recomendada es de OLUMIANT 2 mg/día, incrementándose a 4 mg/día si la respuesta al tratamiento es inadecuada. Para pacientes con pérdida de cabello casi total o completa del cuero cabelludo, con o sin pérdida sustancial de cabello en pestañas o cejas, considere el tratamiento con 4 mg/día. Una vez que se logra una respuesta adecuada con 4 mg/día, la dosis debe reducirse a 2 mg/día. 

No se recomienda el uso de OLUMIANT en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.

“Las personas con alopecia areata, los dermatólogos y otros proveedores de atención médica esperaban con ansias este día en que haya un medicamento sistémico aprobado por la FDA para esta enfermedad a menudo devastadora”, dijo Brett King, M.D., Ph.D., profesor asociado de dermatología en la Facultad de medicina de Yale e investigador principal del programa BRAVE-AA. “La alopecia areata causa una pérdida de cabello impredecible que puede ser parcial o completa, y afecta personas de todas las edades y etnias”.

“Estoy muy feliz de que los adultos con alopecia areata severa ahora puedan tomar OLUMIANT, una píldora que se toma una vez al día. Los resultados de los ensayos clínicos son notables, ya que uno de cada cinco adultos toma OLUMIANT 2 mg/día y uno de cada tres toma OLUMIANT 4- mg/día lograron un crecimiento significativo del cabello que resultó en una cobertura del cuero cabelludo del 80 % o más, y también se lograron mejoras en las cejas y las pestañas en los pacientes que tomaron OLUMIANT 4 mg/día con una pérdida sustancial del cabello en las cejas o las pestañas”, King aseguró. 

La aprobación se basó en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 de Lilly, el mayor programa de ensayo clínico de AA de fase 3 completado hasta la fecha, que evaluó la eficacia y la seguridad de OLUMIANT en 1200 pacientes adultos con AA grave.

Durante las 36 semanas de estudio, el 17-22 % de los pacientes que tomaban OLUMIANT 2 mg/día y el 32-35 % de los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg /día logró una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80 % o más, en comparación con el 3-5 % que tomaba placebo.

Además, el 11-13 % de los pacientes que tomaban OLUMIANT 2 mg/día y el 24-26 % de los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg/día logró una cobertura del cabello del 90 % o más, en comparación con el 1-4 % de los pacientes que tomaron placebo; los resultados para OLUMIANT 2 mg/día no fueron estadísticamente significativos bajo el plan de control de multiplicidad para BRAVE-AA2.

Entre los pacientes con pérdida sustancial de cabello de cejas y pestañas al inicio del estudio, se observaron mejoras en la cobertura de cejas y pestañas en pacientes que tomaron OLUMIANT 4 mg al día a las 36 semanas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥1%) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, niveles altos de colesterol, aumentos en los marcadores sanguíneos relacionados con el músculo, infecciones del tracto urinario, niveles elevados de enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos, fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, candidiasis genital, recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, dolor abdominal, culebrilla y aumento de peso.

 La etiqueta aprobada por la FDA de EE. UU. para OLUMIANT incluye un recuadro advertencia sobre el riesgo de infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y trombosis.

“El día de hoy marca un hito con el primer tratamiento sistémico aprobado por la FDA para pacientes con alopecia areata, que enfrentan desafíos importantes todos los días, incluido el conocimiento público limitado sobre la enfermedad, la falta de opciones de tratamiento y el estigma social”, dijo Nicole Friedland, presidenta. y directora ejecutiva de la Fundación Nacional para la Alopecia Areata (NAAF). “La aprobación de OLUMIANT puede generar esperanza para muchos pacientes y alentar nuevas conversaciones de tratamiento con sus médicos. NAAF quiere más opciones para nuestra comunidad de pacientes y, con la aprobación de OLUMIANT, ahora se están estableciendo nuevas expectativas de tratamiento en el cuidado de la alopecia areata”.

Lilly se compromete a garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que tanto necesitan y está trabajando con las aseguradoras para lograrlo. A través del programa de apoyo OLUMIANT TogetherTM, Lilly ofrece una tarjeta de ahorro para pacientes elegibles asegurados comercialmente* para ayudar con los costos de desembolso donde pagan tan solo $5/mes si están cubiertos por su proveedor de seguros o $25/mes si no están cubiertos por su plan La tarjeta ahorro está disponible en las farmacias especializadas, y en los próximos días estará disponible para su descarga en OLUMIANT.com.

OLUMIANT es un inhibidor oral de JAK que se administra una vez al día, descubierto por Incyte y con licencia de Lilly, y está disponible a través de farmacias especializadas en todo el país. Lilly también espera decisiones regulatorias para OLUMIANT en AA en la Unión Europea y Japón en 2022.